För att ytterligare förbättra riskhanterings- och kvalitetskontrollkapaciteten vid drift och användning av medicintekniska produkter, stärka kvaliteten och säkerhetshanteringen av medicintekniska produkter, standardisera driften och användningen av medicintekniska produkter och säkerställa säker och effektiv användning av medicintekniska produkter i jurisdiktionen upprättas en normaliserad tillsynsmodell för medicintekniska produkter. Nyligen lanserade marknadsövervaknings- och administrationsbyrån i Zhangxian County, Gansu-provinsen, Kina en särskild inspektion av drift och användning av medicinsk utrustning.
Denna speciella inspektion fokuserar på inköp och användning av sterila och implanterbara medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för förebyggande och kontroll av epidemier, utvalda medicintekniska produkter för centraliserad och volymanskaffning, stomatologiutrustning, utrustning och instrument för oftalmologisk mätning och diagnos samt klistermärken. Oavsett om det är registrerat eller arkiverat i enlighet med lagen, om det finns certifieringsdokument för överensstämmelse och utgångna, ogiltiga eller föråldrade medicinska apparater; om leverantörernas kvalifikationer och produktcertifieringsdokument är strikt kontrollerade; huruvida förvaringsvillkoren för medicintekniska produkter uppfyller märkningskraven för etiketter och instruktioner, och kylkedjehantering krävs Huruvida den medicintekniska produkten är utrustad med lämpliga faciliteter och utrustning; huruvida den uppfyller skyldigheterna i samband med övervakning av oönskade händelser av medicintekniska produkter etc. Inspektionen fann att vissa medicintekniska verksamhets- och användningsenheter misslyckades med att granska leverantörernas laglighet och köpte medicintekniska produkter i enlighet med föreskrifter, misslyckades med att fastställa fullständig medicinsk utrustning kvalifikationsfiler för leverantörer av enheter, oregelbunden hantering av inköps- och försäljningsräkningar för medicintekniska produkter och visningsområden för medicinsk utrustning. Underlåtenhet att sätta upp tydliga skyltar efter behov osv.
Som svar på de problem som upptäcktes vid inspektionen lade ordningsvakterna fram rättelseyttranden på plats och vägledde rättelsen på plats, som i princip har genomförts och kommer att övervakas för ytterligare förbättringar i ett senare skede. Ärenden lämnades in och utreddes för 5 företag som hade olagliga affärer och användningsbeteenden, och 3 fall har avgjorts, med böter på 6 000 yuan.
Ett annat kinesiskt företag, ALPS, följer strikt marknadsövervakningen och dess engångsproduktersprutortas väl emot av marknaden.
Posttid: 2022-jun-14