Den 9 juni höll den statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten en telefonkonferens om att ytterligare stärka kvalitets- och säkerhetsövervakningen av nya reagenser för detektering av coronavirus, sammanfatta kvalitets- och säkerhetsövervakningen av nya reagens för upptäckt av coronavirus i det föregående steget, utbyta arbetserfarenhet och ytterligare främja den kontinuerliga utvecklingen av nya coronavirusdetektion i hela systemet. Reagenskvalitet och säkerhetsövervakning. Xu Jinghe, medlem av partigruppen och biträdande direktör för den statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten, deltog i mötet och höll ett tal.
Mötet påpekade att sedan utbrottet av den nya kronlunginflammationsepidemin har det nationella läkemedelsadministrationssystemet samvetsgrant implementerat besluten och utplaceringarna av partiets centralkommitté och statsrådet, fullt ut implementerat "föreskrifterna om övervakning och administration av medicinsk utrustning ”, höll sig till folkets överhöghet och liv först, och höll i minnet att människors hälsa är ”landets större”. Att fortsätta att stärka kvalitets- och säkerhetsövervakningen av nya reagenser för detektering av coronavirus har effektivt främjat genomförandet av företagens huvudansvar och territoriella övervakningsansvar och effektivt stärkt garantin för produktkvalitet och säkerhet. Nyligen har den första omgången av nya reagenser för detektion av coronavirusnukleinsyra 2022, organiserad av State Food and Drug Administration, helt täckt provtagningsinspektionen, och inspektionsresultaten har uppfyllt kraven.
Mötet betonade att kvaliteten och säkerheten för nya reagenser för detektering av coronavirus är direkt relaterad till den övergripande situationen för förebyggande och kontroll av epidemier. Hela systemet måste grundligt implementera andan i instruktionerna och instruktionerna från partiets centralkommitté och statsrådet, fullt ut implementera de speciella rättelsekraven för läkemedelssäkerhet, ytterligare förena tänkandet, fördjupa förståelsen, förbättra politisk ställning och genomföra "den strängaste övervakningen" ” på nya reagenser för detektering av coronavirusnukleinsyra. Mer beslutsamma och kraftfulla åtgärder, var försiktiga och ihärdiga och fortsätt att stärka kvaliteten och säkerhetsövervakningen av nya reagenser för detektering av coronavirus. Först, fortsätt att strikt och noggrant utföra produktkvalitetsövervakning. Läkemedelstillsynsmyndigheter på alla nivåer måste hålla ut och ägna stor uppmärksamhet åt olika regulatoriska arbeten, övervaka registranter för att strikt genomföra företagets huvudansvar och resolut hålla den nedersta raden av produktkvalitet och säkerhet. Det andra är att kontinuerligt stärka kvalitetsövervakningen av produktutvecklingen. Provinsiella läkemedelstillsynsmyndigheter bör ytterligare stärka vägledningen om forskning och utveckling och registreringsansökan av nya reagens för detektering av coronavirus, uppmana registranter att på allvar utföra sina huvuduppgifter, se till att produktutvecklingsprocessen är standardiserad och att registreringsansökningsmaterialet är sant, korrekt. , komplett och spårbar. Det tredje är att kontinuerligt stärka kvalitetsövervakningen av produktproduktionen. Alla provinsiella tillsynsmyndigheter för läkemedel bör fortsätta att organisera professionella krafter för att övervaka och inspektera registranterna av nya reagenser för detektering av coronavirus och deras anförtrodda produktionsföretag i sina respektive jurisdiktioner, med fokus på driften av kvalitetsledningssystemet och hitta allvarliga överträdelser i produktionsaktiviteter som kan inte garantera produkternas säkerhet och effektivitet. , är det nödvändigt att beordra företaget att omedelbart avbryta produktionen, återkalla problemprodukterna och utföra effektiv bortskaffande. Om företaget allvarligt bryter mot reglerna ska tillverkningstillståndet för medicintekniska produkter återkallas i enlighet med lagen och de berörda ansvariga personerna ska straffas i enlighet med lagen. För det fjärde, fortsätta att stärka kvalitetsövervakningen av produktdrift länkar. Stadens och länets läkemedelstillsynsavdelningar bör vidare övervaka och inspektera företagen av nya reagenser för detektering av coronavirus och övervaka företagen för att organisera och genomföra affärsaktiviteter i strikt enlighet med kraven i lagar och förordningar. För det femte, fortsätta att stärka övervakningen av produktkvaliteten i användningslänken. Stadens och länets läkemedelsmyndigheter bör effektivt stärka produktkvaliteten och säkerhetsövervakningen av användningen av nya reagenser för detektering av coronavirusnukleinsyra i enlighet med sina uppgifter och noggrant kontrollera om produktkvalifikationerna, inköpskanalerna och hanteringen av utgångsdatum för det nya coronaviruset nukleinsyradetekteringsreagenser som används av medicinska institutioner uppfyller kraven och om kvaliteten är kvalificerad. För det sjätte, fortsätt att stärka produktkvalitetsövervakning och provtagning. Utför heltäckande provtagningsinspektioner för de nya reagensprodukterna för detektering av coronavirus som produceras av registranter och betrodda tillverkare. För det sjunde, fortsätt att hårt slå ner på brott mot lagar och förordningar. Otillåten produktion och drift, olaglig lagring och transport, drift och användning av oregistrerade eller utgångna nya reagens för detektering av coronavirus och andra brott mot lagar och förordningar ska utredas och hanteras snabbt och strängt i enlighet med lagen. Om överträdelser av lagar och förordningar som involverar andra avdelningars tillsynsuppgifter upptäcks, ska de berörda avdelningarna underrättas i god tid; de som misstänks utgöra ett brott ska överföras till de allmänna säkerhetsorganen i tid; de som misstänks för tjänsteförsummelse av tillsynsmyndigheter ska överföras till disciplininspektionen och tillsynsorganen i tid.
Vid mötet deltog cheferna för Beijing Municipal Food and Drug Administration, Shanghai Municipal Food and Drug Administration, Xi'an Market Supervision Bureau i Shaanxi-provinsen, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. och Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. De utbytte tal och delade med sig av sin arbetserfarenhet och praxis kring företagets implementering av hela livscykelns kvalitetsledningsansvar, säkerställande av produktkvalitet och säkerhet, och att fortsätta att stärka produktkvalitetsövervakningen inom forskning, produktion, drift, och använda.
De ansvariga kamraterna från de relevanta avdelningarna och byråerna och direkt anslutna enheter till State Food and Drug Administration deltog i mötet på huvudplatsen. Relevanta ansvariga kamrater från Food and Drug Administration i provinserna, autonoma regioner, kommuner direkt under centralregeringen och Xinjiang Production and Construction Corps deltog i mötet på avdelningslokalen.
Ningbo ALPS MedicalRapportera
Posttid: 21 juni 2022